Für Gesundheitseinrichtungen bedeuten strengere EU-Vorgaben mehr Prüfungen und Dokumentationsaufwand – TÜV AUSTRIA GmbH Experten Martin Kubec und Johann Dori im Interview.
Martin Kubec
Leiter Medizintechnik
TÜV AUSTRIA GMBH
Johann Dori
Stellvertretender Leiter Medizintechnik und Lead-Auditor für die EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte)
TÜV AUSTRIA GMBH
Wie häufig müssen medizinische Geräte geprüft werden?
Dori: Die regelmäßige Prüfung von Medizingeräten wird vom Gesetzgeber in gültigen Rechtsmaterien wie Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV) festgehalten. Intervalle und Umfang legen Hersteller:innen bei der Entwicklung und Zulassung der Produkte fest.
Kubec: Die Prüfung muss durch Unternehmen, die diese auch korrekt durchführen können, erfolgen. Für die Auswahl dieser Unternehmen sind die Betreiber:innen verantwortlich. Eine akkreditierte Inspektionsstelle wie der TÜV AUSTRIA GmbH gilt per Gesetz als befähigt zur Durchführung der Prüfung. Als TÜV AUSTRIA GmbH können wir beinahe alle in Gesundheitseinrichtungen vorhandenen Medizingeräte prüfen. Dafür braucht es nicht nur das nötige Know-how – weswegen wir möglichst viele Hersteller:innenvorgaben in einer zentralen Datenbank erfassen –, sondern oftmals auch hochspezielle Prüfgeräte und Kenntnis des Krankenhausbetriebs, um die Prüfungen möglichst ohne Störung des laufenden Betriebs durchführen zu können.
Auch Beschaffung und Eingangsprüfung sind mitunter komplexe Prozesse. Warum ist das so?
Dori: Bevor ein Gerät in einer medizinischen Einrichtung verwendet wird, muss es einer Eingangsprüfung unterzogen werden. Das ist alles klar im MPG und der MPBV geregelt. Die Beschaffung im Vorfeld wird aber zusehends komplexer. Durch die Umstellung auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung und die mehrmalige Verlängerung der dazugehörigen Übergangsfristen ist es oft schwierig festzustellen, ob ein Medizinprodukt aktuell überhaupt zugelassen ist. Für die technischen Sicherheitsbeauftragten (TSB) bzw. die Medizintechniker:innen vor Ort ist das häufig zeitaufwendige Arbeit, gerade beim Zubehör: Auch bei Produkten von Nachbauhersteller:innen – etwa bei HF- oder EKG-Elektroden – muss überprüft werden, ob diese wirklich kompatibel und in der EU zugelassen sind. Da wir als TÜV die Funktion der TSB in vielen Einrichtungen – von kleinen Ambulatorien bis hin zu großen Kliniken – wahrnehmen, können wir auf eine umfangreiche Expertise zurückgreifen.
Welche Services bietet der TÜV noch für medizinische Einrichtungen an?
Dori: Wir sind nicht nur alleinig als Prüfer:innen oder als technische Sicherheitsbeauftragte unterwegs. Wissensvermittlung ist ein weiteres Standbein des TÜV Austria GmbH Durch unser Know-how können wir flexibel auf das Informationsbedürfnis unserer Kund:innen eingehen – etwa im Rahmen von Workshops für Einkäufer:innen oder bei Schulungen für das administrative Personal.
Kubec: Wir können jederzeit auf die gesamte technische Expertise aller TÜV Austria GmbH -Fachabteilungen zurückgreifen. Allein in der Medizintechnik stehen wir unseren Kund:innen mit über 60 Mitarbeiter:innen an vier Standorten zur Verfügung. Als TÜV Austria GmbH haben wir so die Möglichkeit, unseren Kund:innen alles aus einer Hand anbieten und unser Service-Angebot maßgeschneidert auf ihre Bedürfnisse abstimmen zu können.
